诊断试剂GMP认证主管徐州
1.依据公司整体战略，协助研究制定分子诊断试剂（第三类体外诊断试剂）项目注册申报方案；
2.负责公司质量管理计划、质量体系策略确认和整体策划；
3. 负责公司质量体系的贯彻、维护和改进并监控体系有效运行；
4. 掌握分子诊断试剂法律法规和国标行标，能与药监局医疗器械审评中心、医疗器械检测中心以及医疗器械检验所协调相关工作；
5. 根据YY/T 0287-2017，ISO13485，ISO14971，GMP，CE等标准，组织内部审核、日常巡检等工作，并推进发现的问题的整改；6. 与公司内部各部门有效沟通，为产品研发、生产提供注册咨询，确保项目顺利进行；
岗位要求：
1.本科及以上学历，质量管理、化学、生物学、微生物、药学、医学等相关专业者优先考虑；
2.熟悉YY/T 0287-2017，ISO13485，ISO14971和GMP等质量管理体系标准、风险管理、分子诊断试剂注册各项工作的基础知识和工作流程和相关法规政策；
3. 具有ISO13485内审员资格；
4. 5年以上分子诊断试剂研发、注册、质量管理工作经验；
5.有成功完成认证经验，熟悉分子诊断行业标准规范者优先；
6. 2年以上团队管理经验 职业资格：中级及以上职称；有职业道德和责任心，坚持原则，坚守技术保密；有良好沟通协作和解决问题能力；
7.熟悉Microsoft Office等办公软件的使用；优秀的中文听说读写（英文熟练者优先）能力。
八小时双休、入职交五险一金、节日福利、生日费、年终奖金、带薪年假，定期体检、不定期团建活动